식약처, 의약품부작용 보고 전년도보다 2.2% 증가한 26만2983건
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식품의약품안전처는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 257,438건에서
지난해 262,983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다.
참고로 의약품 부작용은 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로 해당 약물에 의한 부작용이라고
확정할 수는 없다.
이날 식약처가 밝힌 2019년 부작용 보고 현황의 주요 내용에 따르면 효능 군별로는 상위 5개 효능군의
보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다.
‘해열·진통·소염제’가 38,591건(14.7%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제(항암제)’ 31,020건(11.8%)가 그다음을 차지했다.
이어 ‘주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)’ 21,938건(8.3%), ‘X선조영제’ 20,376건(7.7%),
‘합성마약’ 18,591건(7.1%) 등의 순이었다.
부작용 증상별로는 ‘오심(구역)’ 42,579건(16.2%), ‘가려움증’ 27,317건(10.4%), ‘두드러기’ 20,604건(7.8%),
‘구토’ 20,133건(7.7%), ‘어지러움’ 18,860건(7.2%) 등의 순으로 많았다.
부작용 보고 동향의 자세한 내용과 이 밖에 의약품별 다빈도 부작용과 성별‧연령별 보고 현황 등은
’의약품안전정보포털‘(open.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.
보고자료 분석평가를 통한 허가사항 반영 현황 (`19년)
연번 | 성분명(제제) | 효능·효과 | 개발된 실마리 안전성 정보 | 국내허가현황 |
1 | 반코마이신(주사) | 심내막염, 골수염, 관절염 등의 표재성 2차 감염증, 폐렴, 패혈증 등 | 신세뇨관괴사 (급성세뇨관괴사) | 삼진제약(주) 하노마이신정주500mg 등 28개 업체 51개 품목 |
2 | 시타글립틴(경구) | 제2형 당노병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제 | 스타틴 계열 약물과 복용 시 횡문근융해증 | 경동제약(주) 스타진정50밀리그램 등 34개 업체 55개 품목 |
3 | 목시플록사신(경구) | 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염, 합병 복강내 감염 등 | 급성전신성 발진성고름물집증, DRESS증후군 | 바이엘코리아(주) 아벨록스정400밀리그람 등 8개 업체 8개 품목 |
4 | 세포탁심(주사) | 편도염, 폐렴, 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 패혈증, 수막염 등 | DRESS증후군 | ㈜한독 크라포란주사0.5그람 등 58개 업체 104개 품목 |
5 | 디클로페낙베타디메틸아미노에탄올 (주사) | 류마티양 관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 외상후·수술후 염증 및 동통, 급성 통풍 | 혈관부종 | 명문제약(주) 디크놀주사 등 28개 업체 30개 품목 |
6 | 란소프라졸(경구) | 활동성 십이지장궤양, 양성 위궤양의 단기치료 등 | DRESS증후군 | 한국다케다제약(주) 란스톤엘에프디티정15밀리그램 등 50개 업체 75개 품목 |
7 | 판토프라졸(주사) | 십이지장궤양, 위궤양, 중등도~중증의 역류식도염, 졸링거엘리슨증후군 등 | DRESS증후군 | 한국다케다제약(주) 판토록주사 등 12개 업체 12개 품목 |
8 | 멜팔란 |
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