정부, "독감 예방백신 안전성 이상 없다"... 12일 국가 접종 재개 > 학술(과학)

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[오행생식 송새눈 기자]  정부가 상온에 노출된 국가 예방접종사업용 인플루엔자(독감) 백신의 효력과 안전성에 이상이 없었다고 7일 밝혔다. 

이에따라 잠정 중단됐던 국가 예방접종은 오는 12일쯤 재개될 것으로 보인다. 

이날 질병관리청과 식품의약품안전처에 따르면  정부는 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대하여 유통조사와 품질평가를 실시하였다.

구체적으로 백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃)가 얼마나 유지되었는지 콜드체인을 조사하고, 배송된 백신은 안전하고 유효한지 품질을 검사하였으며,  공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성(Stability) 시험**을 실시하였다.

참고로 콜드체인(cold chain)은 생산에서부터 백신 투여시까지 백신의 운반 보관 취급과정에서 적정 온도 범위(통상 섭씨 2℃∼8℃)를 관리하는 체계를 말한다. 

9월10일부터  9월 21일까지 전국 17개 시·도, 약 11,808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량은 총 539만도즈 (당초 9.21.까지 공급 예정이었던 578만도즈 중 공급 중단 조치에 따라 배송되지 않은 39만도즈 제외)이다.  

정부 조달 인플루엔자 백신은 제조·수입사에서 조달 계약 업체인 ㈜신성약품과 디엘팜(컨소시엄 업체)으로 출하된 후, 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통하여 물류센터 등 거점으로 이동하여 1톤 냉장트럭으로 분배되어 접종기관으로 배송되는 체계이다.

< 인플루엔자 백신 유통 과정 >

 신성약품·디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도(2~8℃)가 유지된 것으로 확인되었다. 조사결과  권역별 배분과정은 수도권･강원･충청지역은 신성약품 등으로부터 1톤 냉장차량이 직접 의료기관･보건소에 배송하였으며, 호남･영남･제주는 11톤 차량이 권역별로 백신을 운송한 후 해당 지역에서 1톤 차량으로 배분을 거쳐 의료기관･보건소에 배송하였다.

이 과정에서 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인되었다. 영남 및 제주로 이동한 11톤 차량은 물류센터에서 팔레트를 이용하거나 차량 간 문을 맞대고 1톤 차량으로 배분하였다.

해당기간 1톤･11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회이다. 참고로 WHO에서도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다. 

기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인되었고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인되었다. 

기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산하였을 때 대부분(88%)이 3시간 이내였으나, 영남지역 운송 건 하나는 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인되었다.

식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시하였다. 

인플루엔자 백신의 시험 항목은 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7~9개 항목이다. 

그 결과, 평가 전 항목에서 적합하였다.

추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1,350도즈를 수거해서 검사하였다. 검사결과 시험항목 모두 적합하였다.

또한 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련하여 해당 병원에 보관 중인 백신 58도즈를 수거하여 검사하였으며, 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합하였다. 무균시험은 10월 14일에 완료될 예정이다.

질병청과 식약처는 전문가 자문회의 결과 요양병원 사망사례는 백신과 연관성 없는 것으로 판단하였다. 

안전성 실험결과에서도 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합하였다. 

질병관리청과 식품의약품안전처는 최종적으로 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단하였으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 하였다. 

올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됨을 확인하였다.

또 안정성 시험에서 확인한 시간･온도 범위 내에서 유통되었다고 하더라도, 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거하여 품질검사를 시행하여 모두 적합 판정을 받아서, 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것으로 판단하였다.

조사결과에 대한 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 하였다.

인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다.

호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거하여, 접종되지 않도록 조치할 예정이다. 

질병관리청 정은경 청장은 “금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다” 고 밝히며  “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다“고 밝혔다.

인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다. 

* 사진은 정부가 밝힌 잘못된 백신 상하차 사례. 백신은 적정온도를 유지하기 위해 저온 저장시설에 보관해야 하며, 상하차 시에도 전용엘리베이터를 이용하여야 한다.