인공지능 기반 소프트웨어, 의료기기 국내 최초 허가 > 새소식

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[오행생식신문 편집부] 식품의약품안전처는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)를 허가했다고 24일 밝혔다.

이날 식약처에 따르면 이 기기는 우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)이다.

대한의학회와 질병관리청에서 공동 발간한 「우울증 임상진료지침」의 우울증 모니터링 및 평가 기준에 따른 환자 면담 기록지를 데이터화해 인공지능 알고리즘을 통해 우울증 확률을 계산하고 우울증을 단순 선별함으로써 임상의 진단 보조에 사용하는 소프트웨어이다.

우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.

우울증 분석방법은 국내 환자 2,796명의 면담기록지를 바탕으로 인공지능기술을 이용해 감정 분석을 진행하고 소프트웨어 의료기기와 임상의의 진단 결과를 비교하여 분석한다.

식약처는 이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용해 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것이라고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정이라고 덧붙였다.