아스트라제너카사 코로나19백신, "65세 이상 고령자 접중 신중히 결정헤애" > 새소식

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[오행생식 송새눈 기자] 코로나 19 백신제중 하나 중 아스트라제네카사의 코로나19 백신의 허가심사와 관련해 전문가들이 65세 이상 고령자 사용에 대해 "자료가 충분치 않으므로 신중하게 결정해야 한다"는 의견을 제시했다.

이동희 식품의약품안전평가원장은 5일 기자브리핑을 통해 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대해 이같은 결과를 발표했다. 이날 브리핑에 따르면 전날인 4일 자문위원회에는 바이러스학·미생물학·약학 분야 전문가와 감염병임상전문가 등 총 18명이 참석했다.

자문위원회는 제출된 품질, 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과, 현재 제출된 자료는 허가하는 것이 적절하다고 자문했다.

 
65세 이상 고령자 사용에 대해서는 유럽과 동일하게 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 65세 이상의 백신접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다는 의견을 제시했다.

구적으로 신청 투여용량, 투여간격의 적정성에 관한 자문 결과, 허가사항은 과학적 증거를 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량과 투여간격과 또한 2회 투여를 실시하는 과정에서의 유연성 등을 고려해 이미 유효성이 확인된 바 4주~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다.

둘째, 만 65세 이상의 고령자 투여의 적정성에 대해서는 효능·효과 면에서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항으로서 만 65세 이상의 백신접종 여부는 현재 효과에 대한 자료가 충분히 확보되지 않았으므로 신중하게 결정해야 한다는 의견을 제시했다. 추후 미국 등의 임상시험 결과분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

 

셋째, 안전성 수용 가능 여부에 대해서는 검증자문단에서 제시한 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 다만, 횡단성 척수염 등을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후에도 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

넷째, 임신부 및 수유부 허가신청 사항의 타당성에 관해서는 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다.’ 등의 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다는 내용을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 의견을 제출했다.

 
의견을 종합하면, 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 추가로 논의되도록 권고한다는 것으로 정리됐다.