한국얀센(주) '코비드-19 백신 얀센주' 품목허가 가능 > 새소식

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[오행생식 송새눈 기자] 식약처는 중앙약사심의위원회는 한국얀센(주)에서 ‘코비

드-19백신 얀센주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·

효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요

성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합

할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다고 2일 밝혔다. 

식약처에 따르면 심의위원회는 유효성에 대해서는 전반적으로 백신의 예방효과

에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인

되 었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 

또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 

안전성 수용가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프

로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였다. 

허가 후 안전성 확보방안 등은 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후

‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고

평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

식약처는 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 한국얀센(주)의 ‘코비드-19백

신 얀센주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다고 전했다.