디지털 치료기기 개발 증가... 생활습관 변화 유도로 예방 치료 > 새소식

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[오행생식 김미자 기자] 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 진단보조와 함께 치료 개입하는 다양한 디지털 치료기기의 임상시험·허가 가 증가하고 있는 것으로 분석됐다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이뤄지고 있다.

진단 보조분야의 경우 인공지능(AI) 기술을 적용하며 ▲대뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 혈관폐색 진단 보조 ▲자궁경부 확대 촬영술 영상 이미지를 분석해 자궁경부암 진단 보조하는 제품 등이 개발되고 있었다.

예방·치료 분야는 ▲생활 습관과 인지 능력 개선을 유도해 불면증 환자의 증상 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 자살 위험성을 평가하고 예방 ▲생활 습관 변화를 유도해 니코틴 의존 증상 정신·행동장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.

질환 예측 분야는 ▲비소세포 폐암 환자 중 특정 시술을 받은 환자의 임상적 정보와 흉부 CT 영상을 기반으로 2년 이내 재발 가능성 예측 ▲일반병동 입원 환자의 수축·이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 등의 전자의무기록 의료데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.

이러한 내용의 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수는 지난 2018년 6건에서 2019년 17건 2021년 26건으로 증가했다. 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 임상시험 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있으며 현재까지 총 91건이 승인됐다.

참고로 식약처는 첨단기술을 적용한 새로운 제품의 개발지원을 위해 ‘혁신의료기기’ 제도를 운영하고 있으며, 현재까지 지정된 19개 제품 중 11개가 인공지능을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기이다.

혁신의료기기 지정 현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능하다. 

* 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석해 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하는 ㈜뷰노의 의료영상 분석 소프트웨어. 사진 식약처 제공.