주름개선 사용 메디톡신주, 품목허가 취소 > 새소식

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식품의약품안전처는 ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일(금)자로 

잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수

했다고 밝혔다.

메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다. 이번에

품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다.

19일 식약처에 따르면 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성

적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조하여 

왔다.

검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통

한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·

판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

이에 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 

품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품

을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허

가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차

원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체

에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

식약처는 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개

월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.